Evaluación de la intercambiabilidad in vitro de diferentes marcas de tabletas de diclofenaco sódico disponibles en el mercado colombiano / In vitro evaluation of the interchangeability of different brands of diclofenac sodium tablets available in the Colombian market

Introducción. El diclofenaco sódico se clasifica como un antiinflamatorio no esteroide. Dado que es de venta libre, el paciente no tiene ningún seguimiento por parte de los equipos de salud, y como sus fuentes son múltiples, es necesario establecer la equivalencia entre ellas en estudios in vitro, que son los más prácticos y plantean un menor compromiso ético. Objetivos. Determinar la intercambiabilidad de diferentes marcas comerciales de diclofenaco sódico comparadas con el producto innovador mediante un estudio in vitro de tabletas comerciales de 50 mg, según los lineamientos del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB). Materiales y métodos. Se desarrollaron pruebas físicas y químicas siguiendo las indicaciones de laedición 39 de la United States Pharmacopeia (USP). Para la cuantificación, se validó una metodología analítica según lo establecido en la mencionada farmacopea y la guía Q2 del International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Los perfiles de disolución y sus análisis se rigieron por lo establecido por la Organización Mundial de la Salud y las normas nacionales. Resultados. Todos los productos aprobaron las pruebas físicas. En cuanto a la disolución, la etapa ácida también fue superada por todas las marcas, pero una marca falló en la etapa alcalina. El análisis de similitud reveló que solo un producto fue equivalente al innovador y tres fueron supradisponibles, aunque dichas marcas también podrían considerarse equivalentes al producto innovador. Conclusiones. De las ocho marcas evaluadas, tres no cumplieron totalmente con la prueba de valoración del principio activo y del porcentaje de disolución; solo una marca fue intercambiable con el producto innovador y tres fueron supradisponibles comparadas con este, por lo cual no constituyen un riesgo para el paciente.

Introduction: Diclofenac sodium is classified as a non-steroidal anti-inflammatory drug. As diclofenac is an over-the-counter drug, its use among patients cannot be monitored by health teams in follow-up sessions. Given the multiple sources of diclofenac sodium, their interchangeability must be investigated, particularly in the form of in vitro studies, which are the most practical research type and entail minimal ethical commitment. Objectives: To determine the interchangeability of the different commercial brands of diclofenac sodium relative to the innovative product, this work carries out an in vitro study of eight commercial products of diclofenac sodium (50 mg) following the guidelines of the Biopharmaceutical Classification System. Materials and methods: Physical and chemical tests were developed following the guidelines of the 39th edition of the United States Pharmacopoeia. An analytical methodology was validated for the quantification of diclofenac according to the current pharmacopoeia and the Q2 guideline ofthe International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Dissolution profiles and their analyseswere governed by the regulations established by the World Health Organization and the national regulations. Results: All the products passed the physical tests. In the dissolution assays, the acid stage was overcome by all brands, but in the alkaline stage, one brand failed. The analysis of the similarities revealed that only one product was equivalent to the innovator and that three were supra-available, although these brands could also be considered equivalent to the innovator. Conclusions: Of the eight brands evaluated, three failed the test forthe active principle and the percentage of dissolution. Only one brand was found to be interchangeable with the innovator, and three were identified to besupra-availableand, thus, they do not present a risk for patients.

Actividad antiinflamatoria de flores y hojas de Caesalpinia pulcherrima L. (Swartz) / Anti-inflammatory activity of flowers and leaves of Caesalpinia pulcherrima L. (Swartz)

Introducción: Partes aéreas de la planta Caesalpinia pulcherrima L. (Swartz) han sido usadas en medicina tradicional al sur del Departamento de Cundinamarca para el tratamiento de afecciones inflamatorias. Objetivo: Evaluar la actividad antiinflamatoria de flores, hojas y frutos verdes de Caesalpinia pulcherrima para cuantificar su actividad antiinflamatoria en modelos murinos de inflamación aguda y subcrónica. Metodología: Este estudio cuantificó la actividad antiinflamatoria de diferentes extractos de tejidos aéreos de esta especie encontrada en Colombia por dos modelos de inflamación aguda, el edema auricular inducido por TPA (acetato de 12-O-tetradecanoil-forbol) y el edema plantar inducido por carragenina; así como el modelo de inflamación sub-crónico de granuloma inducido por pellet de algodón. Resultados: Los extractos de flores mostraron la mayor actividad antiinflamatoria en el modelo del TPA, en tanto que las hojas fueron más efectivas en disminuir el granuloma, en el modelo del pellet de algodón. No se observó ninguna actividad antiinflamatoria de ningún extracto en el modelo de carragenina. Los frutos verdes no mostraron actividad en ningún modelo. Conclusión: Los resultados demostraron la efectividad que el uso etnobotánico le atribuye a esta planta. Los extractos activos obtenidos mostraron el potencial uso de esta planta en la fabricación fitoterapéuticos efectivos. Salud UIS 2011; 43 (3): 281-287.

Introduction: Aerial parts of Caesalpinia pulcherrima L. (Swartz) have been used in traditional medicine in southern Cundinamarca Department for the treatment of inflammatory diseases. Objective: Evaluate the antiinflammatory activity of flowers, leaves and green fruits of the plant to quantify inflammatory activity of acute and subchronic murine inflammation models. Methodology: This study quantified the anti-inflammatory activity of different extracts of aerial tissues of this species for two models of acute inflammation, the ear edema induced by TPA (12-O-tetradecanoyl-phorbol-13-acetate) and plantar edema induced by carrageenan, as well as the sub-chronic inflammation model of granuloma induced by cotton pellet. Results: The flower extracts proved to have the largest anti-inflammatory activity in the TPA model, while the leaves were more effective in reducing the granuloma in the cotton pellet model. There was no anti-inflammatory activity of any extract carrageenan model. The green fruits showed no activity in any model. Conclusion: The results demonstrated the effectiveness of the ethnobotanical use attributed to this plant. The active extracts obtained showed the potential use of this plant in making safe and effective phytomedicines. Salud UIS 2011; 43 (3): 281-287.